Ekspertų grupė rekomendavo Europoje patvirtinti Šveicarijos farmacijos bendrovės "Roche Holding AG" naująjį ŽIV slopintuvą "Fuzeon", sukurtą pacientams, kurių neveikia kitoks gydymas.
Londone įsikūrusi Europos medikamentų vertinimo agentūra (EMEA) paskelbė, kad injekcinį vaistą Patentuotų medicinos produktų komitetas (CPMP) rekomendavo per savo mėnesio posėdį. Paprastai Europos Komisija per kelis mėnesius patvirtina CPMP rekomendacijas leisti platinti tam tikrus medikamentus.
"Fuzeon", kurį "Roche" sukūrė su Junginių Valstijų biotechnologijų bendrove "Trimeris Inc", anksčiau šį mėnesį patvirtino JAV Maisto ir vaistų administracija. "Roche" skaičiavimais, didžiausi metiniai naujojo medikamento pardavimai gali siekti iki milijardo Šveicarijos frankų. "Fuzeon", kurio metus trunkantis gydymo kursas vienam pacientui kainuoja apie 20 tūkst. JAV dolerių, yra maždaug dukart brangesnis už kitus AIDS medikamentus.
Savo pareiškime EMEA teigė: "Gydymo "Fuzeon" privalumus pademonstravo du tebesitęsiantys klinikiniai tyrimai, gydant suaugusius pacientus, kuriems bebuvo likę labai mažai gydymo galimybių. 24 savaičių duomenys bei pirminiai 48 savaičių rodikliai parodė, kad šiems pacientams vartojant individualius preparatus prieš ŽIV kartu su "Fuzeon" viruso kiekis kraujyje sumažėjo ir CD4 ląstelių skaičius padidėjo labiau nei naudojant vien individualius medikamentus prieš ŽIV".
Nustatyta, kad naujasis medikamentas sukėlė ir tipiškų šalutinių reakcijų, tarp jų lokalinį odos poveikį injekcijos vietoje. Pastebėtas ir padidėjęs bakterinių infekcijų, tokių kaip plaučių uždegimas, skaičius ir pavieniai alergijos atvejai.
Patvirtintose indikacijos nurodoma "Fuzeon" naudoti "kartu su kitais priešvirusiniais medicinos produktais gydyti ŽIV-1 užsikrėtusius pacientus", nesėkmingai gydytus kitais vaistais nuo virusų arba negalėjusius šių preparatų vartoti.
“Roche" atstovė minėjo, kad "Fuzeon" paskirstymas Europos šalyse bus siejamas su jose fiksuojamu ŽIV paplitimu, pacientų gydymo demografiniais duomenimis ir kiekvienoje rinkoje esančių ligonių skaičiumi, kuriems gydymas naujuoju medikamentu galėtų būti naudingas.
Atstovė pridūrė: "Roche" ir "Trimeris" pripažįsta, kad daugeliui žmonių jau šiandien būtina galimybė naudoti "Fuzeon", ir tai, kad pristatymo metu paklausa tikriausiai viršys pasiūlą. Dirbame su gydytojais ir atsakingomis tarnybomis, siekdami, kad tokia galimybė būtų suteikta pacientams, kuriems jos labiausiai reikia".
“Reuters”-ELTA
