Europos Komisija nusprendė įpareigoti visas ES šalis nuo 2011 m. gegužės mėn. naudoti europinį medicinos prietaisų duomenų banką EUDAMED.
Medicinos prietaisais – gyvybę palaikančiais įtaisais (širdies stimuliatoriai ir kt.), klubų sąnarių implantais, rentgeno aparatūra, švirkštais, kraujo tyrimo priemonėmis ir t. t. – prekiaujama visoje ES rinkoje, tačiau jų saugą liudijantys duomenys (atitikimo pažymos, klinikinių tyrimų duomenys) renkami tik šalių lygmeniu.
EUDAMED duomenų bazė sudarys sąlygas rinkos priežiūros institucijoms sparčiai susipažinti su tais duomenimis. Be to, naudojant duomenų bazę gamintojams bus paprasčiau registruoti in vitro diagnostikos prietaisus.
„Šiandienos sprendimas – gera žinia būsimiems pacientams visoje Europos Sąjungoje. Kai šalių įstaigos galės greičiau susipažinti su būtinais duomenimis, pagerės pacientų saugumas," - sakė už sveikatos ir vartotojų politiką atsakingas Komisijos narys Džonas Dalis.
Kam reikalingas medicininių prietaisų duomenų bankas?
Pagal ES teisę, medicinos prietaisais laikomi tūkstančiai prekių, naudojamų terapijai, prevencija ir diagnostikai, tipų. Tai gyvybę palaikančios priemonės (širdies stimuliatoriai ir kt.), sąnarių implantai, sudėtinga diagnostinė, pvz., rentgeno, aparatūra, kraujo spaudimo matuokliai, švirkštai, kraujo ir šlapimo tyrimo priemonės ir t. t.
ES teisę atitinkančiais medicinos prietaisais galima prekiauti visoje Europos Sąjungos rinkoje, tačiau svarbi saugos informacija, pvz., apie (ne)suteiktas ar atšauktas atitikimo pažymas, klinikinių tyrimų duomenis, pranešimai apie gedimus ar incidentus, renkama tik nacionaliniu lygmeniu. Vien 2009 m. gauta 600 pranešimų apie incidentus, kilusius dėl medicinos prietaiso, ir tie duomenys buvo apdorojami rankiniu būdu.
EUDAMED padės pagerinti rinkos priežiūrą, nes šalių įstaigos galės sparčiau susipažinti su svarbia informacija apie ES rinkoje pardavinėjamus medicinos prietaisus ir reaguoti į iškilusias grėsmes, pvz., nurodydami pašalinti nesaugų produktą iš rinkos.
EUDAMED taip pat sumažins administravimo naštą in vitro diagnostikos prietaisų gamintojams, kurie dabar, ketindami prekiauti savo produkcija, turi pranešinėti kiekvienos ES šalies įstaigoms atskirai. EUDAMED sudarys sąlygas tokias prekes registruoti paprasčiau.
