SAM teigimu, šiais pakeitimais sudaromos palankesnės sąlygos gaminti pacientui pritaikytus inovatyvius vaistus, o gydytojams priimti pacientams labiausiai tinkamus gydymo sprendimus.
„Šiais pakeitimais plečiamos PT vaistų taikymo galimybės: pagal gydytojo paskyrimą konkretiems pacientams galės būti gaminami ne tik ląstelių terapijos ar audinių inžinerijos, bet ir genų terapijos vaistai“, – pranešime nurodė sveikatos apsaugos viceministras Danielius Naumovas.
Sveikatos apsaugos ministro Lino Kukuraičio šią savaitę patvirtintais pakeitimais apibrėžti aiškesni, su Europos Sąjungos (ES) reikalavimais suderinti gamybos reikalavimai. Anot ministerijos, tai reiškia, kad PT vaistai turės būti gaminami laikantis ES nustatytų specialiųjų geros gamybos praktikos reikalavimų PT vaistams.
Siekiant užtikrinti vaistų kokybę ir saugumą, sveikatos priežiūros įstaigų vadovai bus įpareigoti tvirtinti kiekvieno PT vaisto kokybės dokumentų rinkinį, taip pat užtikrinti PT vaistų atsekamumą, farmakologinį budrumą ir veiksmingumo stebėseną.
Patvirtinus naująją tvarką, sveikatos priežiūros įstaigų vadovai įpareigojami tvirtinti kiekvieno PT vaisto kokybės dokumentų rinkinį, užtikrinti PT vaistų atsekamumą, farmakologinį budrumą ir veiksmingumo stebėseną.
Naujuoju reguliavimu užtikrinama galimybė tęsti gydymą sustabdžius PT vaistų leidimo galiojimą. SAM pažymi, kad tokiu atveju iki leidimo galiojimo sustabdymo pagaminti vaistai galės būti tiekiami jais gydomam pacientui, kai numatoma klinikinė nauda bus didesnė nei šio vaisto vartojimo nutraukimo žala.
Pakeitimais taip pat mažinama administracinė našta gamybos įstaigoms ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, nes leidimai gaminti PT vaistus bus išduodami neterminuotam laikotarpiui, o jų išdavimui bus taikomi diferencijuoti terminai.
Naujoji tvarka įsigalios lapkričio 1 dieną.
Sužinokite vaiko vardo reikšmę ir kilmę
Daugiau nei 4000 vardų reikšmių rasite tevu-darzelis.lt
