„EVA žmonėms skirtų vaistų komitetas šiandien patvirtino paraišką išplėsti „Pfizer-BioNTech“ vakcinos nuo COVID-19 („Comirnaty“) naudojimą įtraukiant 12–15 metų vaikus“, – sakoma EVA pranešime tviteryje.
„Comirnaty“ yra JAV farmacijos milžinės „Pfizer“ ir Vokietijos tyrimų bendrovės „BioNTech“ sukurtos vakcinos nuo COVID-19 prekinis pavadinimas.
„Pfizer-BioNTech“ preparatas taps pirmąja paaugliams skiepyti patvirtinta vakcina nuo pandeminio koronaviruso 27 valstybių Bendrijoje.
EVA vakcinų programos vadovas Marco Cavaleri nurodė, kad Europos Sąjungos vaistų reguliavimo tarnyba gavo visus būtinus duomenis, kad patvirtintų vakcinos naudojimą paaugliams, ir nustatė, kad ji veiksmingai apsaugo nuo COVID-19.
Šį EVA sprendimą dar turi patvirtinti Europos Komisija ir nacionaliniai reguliuotojai, pridūrė jis.
Praėjusį mėnesį Kanada ir JAV taip pat leido naudoti šią vakciną paaugliams, turtingosioms šalims artėjant prie užsibrėžtų suaugusiųjų skiepijimo tikslų ir siekiant imunizuoti kuo daugiau visų gyventojų.
„Pfizer-BioNTech“ vakcina nuo COVID-19 buvo pirmoji, kurią Bendrijoje gruodį buvo leista pradėti naudoti 16 metų ir vyresniems žmonėms.
EVA vadovė Emer Cooke anksčiau šį mėnesį sakė, kad Amsterdame įsikūrusi reguliavimo tarnyba spartina vakcinos tinkamumo vaikams skiepyti patvirtinimo procedūrą. Anksčiau planuota ją užbaigti birželį.
Gegužės 11 dieną E. Cooke Europos leidiniams sakė, kad EVA gavo „Pfizer-BioNTech“ duomenis ir „mums buvo pažadėta, kad per ateinančias dvi savaites gausime klinikinių tyrimų bei Kanadoje atliktų tyrimų duomenis, todėl paspartinsime savo vertinimą.“
EVA rekomendacija išplėsti „Pfizer-BioNTech“ vakcinos nuo COVID-19 naudojimą įtraukiant 12–15 metų vaikus pagrįsta JAV atliktais klinikiniais bandymais, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2 tūkst. paauglių.
Bandymų rezultatai įrodė, kad vakcina yra saugi ir veiksminga. Mokslininkai dar dvejus metus stebės vakcinos saugumą ir kurį laiką ji veiksmingai apsaugo nuo COVID-19.
Dauguma pasaulyje naudojamų vakcinų nuo COVID-19 yra skirtos suaugusiesiems, kuriems kyla didesnis pavojus susirgti sunkia koronaviruso forma ar net mirti. Tačiau visų amžiaus grupių vaikų vakcinavimas yra esminis, siekiant išvengti koronaviruso protrūkių, kadangi tyrimai rodo, kad vaikai dažnai gali būti užkrato nešiotojai, patys net nepatirdami rimtesnių ligos simptomų.
JAV atlikti tyrimai rodo, kad maždaug 14 proc. visų užsikrėtusiųjų COVID-19 sudarė vaikai, ir mažiausiai 316 jų mirė, skelbia Amerikos pediatrijos akademija. Labai nedidelei grupei COVID-19 užsikrėtusių vaikų pasireiškė retas uždegiminis sindromas.
Vaikų skiepijimas nuo COVID-19 taip pat padidintų vyriausybių ryžtą vėl atverti mokyklas, nes apsauginių priemonių dėvėjimas ir fizinio atstumo laikymasis vaikams kartais gali sukelti problemų.
Tačiau PSO kritikuoja turtingąsias šalis, kad jos pradeda jaunesnių ir mažesnės rizikos grupėms priklausančių gyventojų skiepijimą. Pasak jos, kol kas labai ribotu vakcinų kiekiu reikėtų dalintis su neturtingomis valstybėmis, kad jos galėtų apsaugoti savo medicinos darbuotojus ir labiausiai pažeidžiamus žmones.
„Suprantu, kodėl kai kurios šalys nori skiepyti savo vaikus ir paauglius, bet dabar raginu jas apsigalvoti ir geriau skirti vakcinų COVAX“, – anksčiau šį mėnesį sakė šios Jungtinių Tautų agentūros generalinis direktorius Tedrosas Adhanomas Ghebreyesusas, kalbėdamas apie pasaulinę vakcinų skirstymo programą.
Iš pasaulyje panaudotų daugiau nei 1 mlrd. vakcinų nuo COVID-19 dozių neturtingoms šalims atiteko mažiau nei 2 procentai.
Kitų vakcinų gamintojai taip pat atlieka bandymus, siekdami išsiaiškinti, ar jų produktai yra saugūs ir apsaugo vaikus. Anksčiau šią savaitę farmacijos bendrovė „Moderna“ paskelbė, kad jos vakcina nuo COVID-19 labai veiksmingai apsaugo vaikus nuo 12 metų, todėl kitą mėnesį ji pateiks prašymą JAV maisto ir vaistų administracijai leisti ją naudoti paaugliams ekstremalios padėties atveju.
Kita JAV bendrovė „Novavax“, kurios sukurta vakcina yra paskutiniame bandymų etape, taip pat neseniai pradėjo bandymus su 12–17 metų paaugliais.
Dabar „Moderna“ ir „Pfizer-BioNTech“ atlieka bandymus su vaikais nuo šešių mėnesių iki 11 metų. Jiems skiriamos mažesnės preparatų dozės nei paaugliams ir suaugusiesiems.
Kiniškos vakcinos „Sinovac“ gamintojai taip pat jau pateikė būtinus naujausius duomenis apie atliktus vakcinos bandymus atitinkamai Kinijos vaistų reguliavimo tarnybai, tikėdamiesi gauti leidimą naudoti vakciną vaikams nuo 3 metų amžiaus.
