Farmacijos pramonę murkdo savi

MOKSLINĖS IŠVADOS DĖL VAISTINIO PREPARATO BIOSOMA PERREGISTRAVIMO PARAIŠKŲ BYLOS KLINIKINĖS DALIES
(SANTRAUKA)

Vaistinio preparato Biosoma rinkodaros teisės turėtojas, gamintojas bei gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą, - UAB Sicor Biotech. Pirmą kartą rinkodaros teisė vaistiniam preparatui Biosoma buvo suteikta 1997 02 11. Rinkodaros teisės atnaujinimo datos: 2002 04 02, 2008 01 03.

I. DĖL KLINIKINIŲ TYRIMŲ DUOMENŲ
1. Vaistinio preparato Biosoma Perregistravimo paraiškų byloje (toliau – Paraiška, Paraiškos byla) nėra pateikto nei vieno randomizuoto, kontroliuojamo preparato Biosoma klinikinio tyrimo, nustatant veiksmingą preparato dozę ir dozės skyrimo dažnį, duomenų. Atviri stebėjimo tyrimai nėra pakankami vertinant vaistinio preparato veiksmingumą bei saugumą, tačiau Paraiškos byloje pateikiami tik žemiau nurodytų preparato Somatogenas-L atvirų stebėjimo klinikinių tyrimų duomenys . Pažymėtina, kad pareiškėjas UAB „Sicor Biotech“ nurodė, kad pateikė visų turimų preparato Biosoma pediatrinių klinikinių tyrimų duomenis .
2. Paraiškos byloje nebuvo pateiktas pareiškimas, kad už Europos Sąjungos ribų atlikti klinikiniai tyrimai atitinka Direktyvos 2001/20/EB nustatytus etikos reikalavimus, o taip pat nepateikti preparato Somatogenas-L klinikinių tyrimų protokolai bei tyrimams naudotų duomenų anketos formų pavyzdžiai, kaip to reikalavo paraiškos pateikimo metu galiojusios Bendrosios vaistinių preparatų registravimo taisyklės, patvirtintos Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 (toliau – Registracijos taisyklės) (16.12 punktas; 7 priedo 5 modulio 36.3 ir 37.8 punktai).
3. Paraiškos byloje pateikiamų, keturių preparato Somatogenas-L klinikinių tyrimų geros klinikinės praktikos inspekcijų tyrimo centre metu nustatyta, kad inspektuotų klinikinių tyrimų duomenys neatitinka geros klinikinės praktikos reikalavimų bei neatitinka šaltinių duomenų, todėl nėra patikimi ir negali (negalėjo) būti naudojami vertinant vaistinio preparato saugumą, veiksmingumą. Be to, nustatyta, kad Somatogenas-L imunogeniškumo tyrimai, nurodomi Paraiškos byloje, tyrimo centre nebuvo atliekami.
4. Paraiškos byloje pateiktos klinikinių tyrimų ataskaitos nėra tinkamos įvertinti vaistinio preparato Biosoma veiksmingumą ir saugumą, nes jos neatitinka Geros klinikinės praktikos taisyklėse ir Registracijos taisyklėse nustatytų reikalavimų, kad pateikiama klinikinė informacija turi būti tiksli, išsami, apimanti tiek palankius, tiek nepalankius klinikinių tyrimų rezultatus, o taip pat neatitinka EMEA mokslinių gairių dėl klinikinių tyrimų ataskaitų turinio ir struktūros reikalavimų („Note for guidance on structure and content of clinical study reports“ July 1996; CPMP/ICH/137/95). Pavyzdžiui:
1) Latvijoje vykdyto preparato Somatogenas-L tyrimo ataskaitos sudaro tik 1 puslapį, dokumentas be datos, nepasirašytas .
2) Paraiškos byloje pateikta ne klinikinio tyrimo ataskaita, bet klinikinio eksperto nuomonė . Pažymėtina, kad šiame dokumente nėra tyrimo duomenų, kuriais būtų pagrįsta tyrėjo nuomonė, t.y. duomenų, reikalingų vertinant vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą (atitinkamai mokslinių gairių CPMP/ICH/137/95 skyriai „9. Investigational plan“; „10. Study patients“; „11. Efficacy evaluation“ ir „12. Safety evaluation“ ir Registracijos taisyklių 7 priedo 5 Modulio 36.24, 37.1.1, 37.1.4, 37.6.1.3 ir 37.8 punktai). Tyrimų duomenimis nepagrįstos nuomonės pagrindu Paraiškos byloje yra pateikti 41 vaiko gydymo rezultatai, kurie sudaro trečdalį Paraiškos byloje pateiktų pagal indikaciją tirtų vaikų duomenų.
5. Farmakokinetikos tyrimai su preparatu Biosoma nėra atlikti. . Paraiškos byloje teigiama, kad tikėtina, jog Biosoma farmakologinės savybės bus tokios pačios kaip kitų augimo hormonų preparatų . Tokie teiginiai, nesant atliktų Biosoma bioekvivalentiškumo, farmakokinetinių kontroliuojamų tyrimų abiem indikacijom (lyginant Biosoma su kitu augimo hormono vaistiniu preparatu), neturi mokslinio pagrindo.
6. Nei iki vaistinio preparato registracijos, nei po jos nebuvo atlikti preparato Biosoma imunogeniškumo tyrimai. Tai patvirtino VVKT atliktos geros klinikinės praktikos inspekcijos.
7. Pereinant nuo preparato Somatogenas-L į preparato Biosoma gamybą, keitėsi gamintojas, preparato aktyvios medžiagos kiekiai, pridėta papildomų pagalbinių medžiagų. Šie pakeitimai yra esminiai, todėl po jų turėjo būti atlikti preparato ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai. Negalima nustatyti, kada vykdant klinikinius tyrimus buvo pradėti naudoti pakeistos sudėties preparatai, nes Paraiškos byloje apie tai informacija nepateikta. Paraiškos byloje, aprašant vaistinį preparatą, nėra įvertintas ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams naudoto vaistinio preparato ir preparato, ruošiamo rinkodarai, palyginamumas. Todėl negalima įvertinti preparato, tirto klinikinių tyrimų metu, atitikimo perregistruotam preparatui.
8. Paraiškos byloje nurodyta, kad preparato Somatogenas-L ikiklinikiniai tyrimai nebuvo atlikti pagal Geros laboratorinės praktikos reikalavimus. Preparatas Biosoma nebuvo tiriamas ikiklinikiniais tyrimais.

II. DĖL SAUGUMO DUOMENŲ
1. Paraiškos byloje nėra tinkamų preparato Biosoma saugumo duomenų. Tai, kad pareiškėjas neturi būtinos saugumo informacijos, matyti ir iš paraiškoje esančios Periodiškai atnaujinamo saugumo ataskaitos .
2. Apie tai, kad Paraiškoje nėra saugumo duomenų, 2007-02-06 Paraiškos Ikiklinikinės ir klinikinės dalies ekspertizės protokole nurodė ir VVKT ekspertė .
3. Paraiškoje pateiktos preparato charakteristikų santraukos (PCS) skyriuje 4.8 nurodyta – “Nepageidaujamo poveikio nepastebėta“. Po ekspertės pastabų PCS 4.8 skyrius buvo papildytas informacija, kuri, nesant originalios preparato Biosoma saugumo informacijos, galėjo būti nurašyta iš kitų somatropinų PCS.

III. DĖL PARAIŠKOS TIPO
Biosomos paraiška yra pateikta kaip savarankiška, tačiau neatitinka šio paraiškos tipo reikalavimų, kadangi joje nėra pateikiami ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, kuriais būtų moksliškai pagrįsta pagal patvirtintas indikacijas vartojama dozė ir vartojimo dažnis, veikimo mechanizmas, imunogeniškumas, nepageidaujamas poveikis. Vietoje kontroliuo¬jamųjų preparato Biosoma veiksmingumo, saugumo tyrimų duomenų, byloje pateikiami kitų gamintojų preparatų tyrimų duomenys nurodant, kad tikimasi, jog Biosoma pasižymi tokiomis pat savybėmis.
Biosoma negali būti laikoma pripažinto medicininio vartojimo preparatu, kadangi biolo¬gi¬nių preparatų saugumo ir veiksmingumo negalima pagrįsti bibliografiniais duomenimis, nes jų poveikį gali įtakoti žaliavų, gamybos metodų ir kitos ypatybės. Be to, Biosomos cheminė struktūra skiriasi nuo literatūroje aprašytų augimo hormono preparatų, o rinkodaros teisės turėtojas nėra pa¬tei¬kęs tyrimų, kurie leistų įvertinti, ar Biosomos byloje pateikiami kitų augimo hormonų tyrimų duomenys gali būti taikomi Biosomai.
Biosoma taip pat negali būti laikoma panašiu biologiniu preparatu, kadangi pagal EMEA mokslinių gairių nuostatas (EMEA/CHMP/BWP/493448/2005) rekombinantiniai DNR kilmės preparatai gali būti priskirti biologiškai panašiems preparatams tik įrodžius veiksmingumo ir saugumo panašumą kitiems ES rinkoje esantiems preparatams.
Biosomos bylos klinikinė dalis ir PCS sudarytos remiantis ne originalių preparato Biosoma tyrimų, bet kitų registruotų augimo hormono preparatų tyrimų duomenimis: PCS 4.2 skyriuje dozavimas indikacijai „Vaikų augimo sulėtėjimo dėl augimo hormono trūkumo gydymas“ ir „Sergančių Turner sindromu augimo sulėtėjimo gydymas“, taip pat 4.2; 4.4; 4.5; 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 skyriai nėra pagrįsti nei preparato Biosoma, nei preparato Somatogenas-L klinikinių tyrimų duomenimis.

IV. DĖL NAUDOS IR RIZIKOS SANTYKIO
Preparato Biosoma naudos ir rizikos santykis turi būti pripažintas neigiamu dėl žemiau išvardintų priežasčių.
1. Neįrodytas preparato Biosoma veiksmingumas ir saugumas:
1.1. Nėra atlikti preparato Biosoma ikiklinikiniai tyrimai;
1.2. Nėra atlikti reikiami preparato Biosoma klinikiniai tyrimai (bioekvivalentiškumo / farmakokinetikos, kontroliuojamieji veiksmingos dozės nustatymo, imunogeniškumo, saugumo ir veiksmingumo);
1.3. Pareiškėjas neužtikrina organizuoto preparato Biosoma poregistracinio nepageidaujamo poveikio stebėjimo, farmakologinio budrumo sistema yra netinkama.
2. Nėra nustatyta, ar kitų registruotų augimo hormono preparatų saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenys gali būti taikomi preparatui Biosoma. Dėl to preparato Biosoma naudos ir rizikos santykio negalima vertinti remiantis kitų augimo hormono preparatų naudos ir rizikos santykiu;
3. PCS pateikta informacija nepagrįsta preparato Biosoma ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, yra galimai klaidinanti ir negali užtikrinti saugaus preparato vartojimo, todėl šio preparato buvimas rinkoje kelia pavojų asmens ir visuomenės sveikatai.

IŠVADOS
1. Paraiškos byloje pateikiami tyrimų duomenys yra nepakankami, didele dalimi neteisingi, neapima tiek palankių, tiek nepalankių tyrimų rezultatų, neatitinka rinkodaros teisės atnaujinimo paraiškos pateikimo ir dokumentų sutvarkymo metu galiojusių reikalavimų.
2. Preparato Biosoma terapinis veiksmingumas ir dozavimo tvarka nėra pagrįsti byloje pateiktais duomenimis. Klinikinio saugumo tyrimų ir poregistracinio stebėjimo duomenys nėra pakankami preparato saugumo moksliniam vertinimui, nes reikiami tyrimai nėra atlikti, o atliktų tyrimų rezultatai veiksmingumo ir saugumo nepagrindžia.
3. Preparato Biosoma paraiška neatitinka pilnai ir nepriklausomai paraiškai keliamų reikalavimų, nes pareiškėjas nepateikia reikiamų klinikinių tyrimų duomenų.
4. Preparato charakteristikų santraukoje pateikta informacija nepagrįsta preparato Biosoma ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, yra galimai klaidinanti ir negali užtikrinti saugaus preparato vartojimo, todėl šio preparato buvimas rinkoje kelia pavojų asmens ir visuomenės sveikatai.
5. Preparato Biosoma rinkodaros teisės pažymėjimo galiojimas turi būti panaikintas, nes neįrodžius vaistinio preparato veiksmingumo ir neturint saugumo duomenų, preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.

kada pasibaigs sitos nesamones!!! manau tokius valdininkus reikia sodinti, nes jie kenkia visai bendruomenei zlugdydami musu verslininkus.

Panaikintas vaistinių preparatų Biosoma rinkodaros pažymėjimų galiojimas

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. balandžio 30 d. įsakymu Nr.1A-440 „Dėl vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimų galiojimo panaikinimo“ (Informaciniai pranešimai, 2009, Nr. 35 - 480) panaikintas vaistinių preparatų Biosoma 4 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros teisės turėtojas – UAB ,,Sicor Biotech“, Lietuva, rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/97/0981/001), Biosoma 8 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros teisės turėtojas – UAB ,,Sicor Biotech“, Lietuva, rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/97/0981/002), Biosoma 12 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros teisės turėtojas – UAB ,,Sicor Biotech“, Lietuva, rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/97/0981/003), Biosoma 16 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros teisės turėtojas – UAB ,,Sicor Biotech“, Lietuva, rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/97/0981/004) rinkodaros pažymėjimų galiojimas.



Šiemet balandžio 15 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) Vaistų registracijos taryba, įvertinusi jai pateiktas mokslines išvadas dėl vaistinio preparato Biosoma rinkodaros teisės perregistravimo (rinkodaros teisės atnaujinimo) byloje pateiktų klinikinių tyrimų, pareiškė mokslinę nuomonę, kad įprastomis sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir pateikė VVKT viršininkui siūlymą panaikinti šio vaisto rinkodaros teisės galiojimą.



Vaistų registracijos tarybos nuomone, Biosoma veiksmingumas neįrodytas, saugumas neištirtas, o dozavimas nepagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis. Preparato charakteristikų santrauka (gydytojui skirta informacija), o tuo pačiu ir informacija pacientui, yra galimai klaidinanti ir negali užtikrinti saugaus vaisto vartojimo. Rinkodaros teisės byloje pateikiami Biosomos tyrimų duomenys didele dalimi neatitinka klinikinių tyrimų metų nustatytų rezultatų, dauguma pagal Lietuvos ir Europos Sąjungos teisės aktus būtinų klinikinių tyrimų neatlikti, o atliktų tyrimų metu nustatyti nepalankūs duomenys nutylėti. Turimi tyrimų duomenys neįrodo, kad gydymas preparatu Biosoma yra saugus, bei, kad gydomasis preparato poveikis atsveria galimą pavojų.



Vaistinio preparato rinkodaros teisės panaikinimas įsigalioja kitą dieną po atitinkamo VVKT viršininko įsakymo paskelbimo „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

2008 m. liepos 29 d. pareikštas ieškinys byloje Europos Bendrijų Komisija prieš Lietuvos Respubliką
(Byla C-350/08)
(2008/C 247/16)
Proceso kalba: lietuvių
Šalys
Ieškovė: Europos Bendrijų Komisija, atstovaujama A. Steiblytės ir M. Šimerdovos

Atsakovė: Lietuvos Respublika

Ieškovės reikalavimai
— Pripažinti, kad palikusi galioti nacionalinį leidimą prekiauti vaistu „Grasalva“ Lietuvos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) su pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/63/EB (2), 6 straipsnio 1 dalį ir I priedo II dalies 4 skirsnį bei pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 (3) 3 straipsnio 1 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (4) 3 straipsnio 1 dalį.
— Priteisti iš Lietuvos Respublikos bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
(i) Pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalį Lietuvos Respublika įpareigojama patikrinti, ar prieš įstojimą išduoti leidimai prekiauti atitinka stojimo metu galiojančių Bendrijos farmacijos teisės aktų reikalavimus ir nuo 2004 m. gegužės 1 d. užtikrinti, kad į rinką patektų tik vaistai, kurių leidimai atitinka tokius reikalavimus.

(ii) Vaistas „Grasalva“ nėra nurodytas 2003 m. Stojimo akto IX priedo A priedėlyje, todėl jam negali būti taikomos pereinamojo laikotarpio nuostatos ir nuo 2004 m. gegužės 1 d. šiuo vaistu galėjo būti prekiaujama tik tuomet, jei jis atitinka visus galiojančius Bendrijos teisės aktais panašiems biologiniams vaistams nustatytus kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus, ypač nurodytus Direktyvos 2001/83/EB II dalies 4 skirsnyje.

(iii) Lietuvos Respublikos kompetentingos institucijos yra pačios patvirtinusios, kad vaisto „Grasalva“ dokumentuose nėra ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų, pateiktų pagal Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/63/EB, I priedo II dalies 4 skirsnį, dėl vaisto „Grasalva“ atitikimo saugumo ir veiksmingumo reikalavimams, taikomiems panašiems biologiniams vaistams.

(iv) Nacionalinis leidimas prekiauti vaistu „Grasalva“ neatitinka Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, Padarytais Direktyva 2003/63/EB, I priedo II dalies 4 skirsnio reikalavimų, todėl nuo įstojimo dienos šis vaistas galėjo būti teikiamas į rinką tik tuo atveju, jei centralizuota tvarka būtų buvęs suteiktas leidimas juo prekiauti pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 3 straipsnio 1 dalį (taikyta iki 2005 m. lapkričio 20 d.) arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį (taikoma nuo 2005 m. lapkričio 21 d.).

Bjauru, kai saviems kaišiojami pagaliai ir ptoteguojamis brangūs užsienietiški vaistai. Bumelis vienas didžiausių Lietuvos turtų, turbūt dėl to kvailiams ir nepatinka.

Labai bjauru kai savi nepadeda. Linkiu musu kompanijai nepasiduoti ir buti tvirtai. Nes jus esat mums labai svarbus.

Manau tai tikras tyciojamasis is zmoniu kurie dar kazka sukuria ir padeda visuomenei.