Tai yra būsimos Europos Sąjungos bendrųjų farmacijos teisės aktų peržiūros – didžiausios vaistų taisyklių reformos per beveik du dešimtmečius – tikslas. Europos Komisija pasiūlymą turėtų pateikti kovo mėnesį, rašo „Politico“.
Priimamų teisės aktų motyvas yra paprastas – vaistų rinka negali veikti savarankiškai. Daugybė pacientų turi išgyventi be vaistų, nes jie nėra parduodami ten, kur jie gyvena, arba dėl to, kad jų tiesiog nėra.
Komisija mano, kad ji gali tai pakeisti, pritaikydama kruopščiai sukurtą atlygio ir bausmės modelį. Tikimasi, jog farmacijos įmonės nesipriešins šiems pakeitimams, nes nenorės prarasti prieigos prie senėjančios Europos Sąjungos visuomenės, kadangi tai reiškia pelną.
Abiejose problemos pusėse yra skeptikų. Pramonės šalininkai teigia, kad dėl pakeitimų Europa taps mažiau konkurencinga, nes sušvelnins intelektinės nuosavybės apsaugą. Tai leis į priekį įsiveržti JAV ir Kinijai. Kita vertus, nevyriausybinės sveikatos apsaugos organizacijos mano, kad įvairios nuolaidos farmacijos sektoriui taps didele našta visuomenės sveikatos sistemoms, kurios negali sau to leisti.
Įvertinus visą situaciją, „Politico“ paaiškina svarbiausius planuojamus pakeitimus.
Suvienodinti situaciją
Jei esate vidutinis pacientas Rumunijoje, Lenkijoje ar Bulgarijoje, kuriam reikia neseniai patvirtinto vaisto, jums teks laukti daugiau nei 800 dienų, kol jį galėsite įsigyti. Vokietijos pacientams reiktų palūkėti tik 133 dienas. Tai rodo Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos duomenys.
Toks neatitikimas skaudina sveikatos komisarę Stellą Kyriakides, kuri pasišventė „Europos sveikatos sąjungos“ kūrimui. Iki šiol šią situaciją buvo bandoma taisyti gerinant bloko reagavimo į krizes pajėgumus. Tačiau realybėje Europos sveikatos sistemos tebėra susiskaidžiusios ir nelygiavertės.
Pranešimo projekte dėl teisės akto pakeitimo siūloma bausti farmacijos įmones, jeigu jos neišleidžia savo produktų į visas Europos Sąjungos rinkas.
Komisija nori dvejais metais sutrumpinti 10-ies metų laikotarpį, per kurį įmonės gali pardavinėti savo sukurtą vaistą be konkurencijos su kitais gamintojais. Tiesa, farmacijos įmonės galėtų prasitęsti šį laikotarpį vienais arba dvejais metais (tikslus laikotarpis dar nėra nustatytas), jeigu jų vaistas būtų prieinamas visoje Europos Sąjungoje.
Jeigu tai veiks, tai taps ypač elegantišku pasiekiamumo problemos sprendimu. Jei įmonė nesugeba išplatinti savo originalių vaistų visame bloke, tai padarys daug mažesnę kainą siūlantys generinius vaistus gaminantys konkurentai. Tai taip pat stipriai skatins farmacijos įmones pradėti derybas dėl kainų, kad sandoris kiekvienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje būtų pasiektas laiku. Tai ne tik sustiprins šalių derybines pozicijas, bet ir sumažins išlaidas.
Farmacijos pramonė nenori prarasti dabartinių savo privilegijų. Tačiau būtent mažesni vaistų gamintojai, neturintys pinigų ekspertams, kurie padėtų kompanijoms išgyventi ypač sudėtingoje Europos Sąjungos vaistų reguliavimo ir kompensavimo sistemoje, skundžiasi, kad reforma pastūmės juos į nepalankią padėtį.
Įminti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms mįslę
Sveikatos pasaulyje atsparumas antimikrobinėms medžiagoms yra pati didžiausia šios rinkos problema. Naujų antibiotikų sukūrimui reikia milijoninių investicijų, o pagamintas produktas vėliau yra naudojamas kuo taupiau, kad nebūtų skatinamas didesnis atsparumas vaistams.
Farmacijos įmonėms, kurios vadovaujasi šalta rinkos logika, tai atrodo beprasmiška. Todėl nenuostabu, kodėl nuo 9-ojo praeito amžiaus dešimtmečio nebuvo atrasta nė viena nauja antibiotikų klasė ir kodėl per pastaruosius penkerius metus tokios farmacijos milžinės kaip „Novartis“, „Sanofi“ ir „AstraZeneca“ sustabdė savo antibiotikų tyrimų programas.
Bet ši problema reikalauja skubaus sprendimo. Vaistams atsparios bakterijos sukelta infekcija gali trumpalaikį buvimą ligoninėje po nedidelės operacijos paversti mirties nuosprendžiu. Neseniai atliktas tyrimas parodė, kad 2019 m. dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms mirė beveik 1,3 mln. žmonių.
Komisijos sprendimas yra viliojanti paskata: sukurkite tikrai naują antibiotiką, atitinkantį tam tikrus veiksmingumo kriterijus, ir gausite parduodamą leidimą jūsų pasirinktam vaistui suteikti papildomus metus apsaugos nuo generinių vaistų konkurencijos. Iš pirmo žvilgsnio, toks pasiūlymas atrodo juokingas, tačiau vertėtų prisiminti, kad vieno plačiai perkamo vaisto sugeneruojamos pajamos gali viršyti milijardą eurų.
Toks pasiūlymas sulaukė daug farmacijos pramonės palaikymo, tačiau jį smerkia nevyriausybinės sveikatos apsaugos organizacijos. Pasak jų, tai brangiai kainuos sveikatos apsaugos biudžetui, nes dėl to bus uždelsta pigesnių pačių brangiausių ir pelningiausių preparatų pakaitalų gamyba. Tokiam sprendimui prieštarauja ir kai kurios Europos Sąjungos šalys.
Išgydyti nepagydomus
Kai kurių ligų gydymas per pastarąjį dešimtmetį pažengė į priekį. Per paskutiniuosius 12 metų Europos Sąjunga patvirtino 158 vaistus nuo vėžio (skaičiuojant, kad vienas vaistas kartais yra patvirtinamas ir kitai ligai gydyti). O vaistų gamintojų pastangos buvo dosniai apdovanotos. Kitose srityse, pavyzdžiui, neurologinėse ligose, pažanga buvo lėtesnė.
To rezultatas: vaistų gamintojai sutelkė į vis geriau ištirtas sritis, todėl milijonai pacientų, sergančių mažiau ištirtomis ligomis, liko be veiksmingų gydymo būdų. Ypač pažeidžiami pacientai, sergantys retomis ligomis, kurių 95 proc. negydomos.
Komisija siūlo patenkinti „nepatenkintus medicininius poreikius“ skiriant papildomus metus apsaugos nuo generinių vaistų konkurencijos. Teisės projekte ši kategorija yra laisvai apibūdinama kaip ligos, kurios neturi patikimo gydymo ir kurios kelia didelę naštą.
Geresni duomenys
Pavadinkime tai auksiniu klinikinio mokslo standartu: lyginamasis klinikinis tyrimas, kuris supriešina naujai kuriamą vaistą su geriausiai žinomu preparatu, gydančiu tą pačią ligą. Tokio tyrimo rezultatas parodys, ar naujasis junginys pranašesnis už alternatyvas.
Tačiau tokie tyrimai ne visuomet yra įmanomi. Dalykus apsunkina mažos pacientų grupės. Kyla klausimų ir apie tai, ar yra etiška duoti pacientams mažiau veiksmingą vaistą palyginimui, jeigu naujasis gydymas yra labai perspektyvus. Farmacijos įmonės taip pat siekia bet kokia kaina išvengti susidūrimo su savo varžovais. Galiausiai, net ir Europos vaistų agentūra nereikalauja, kad vaistas būtų geresnis už alternatyvas, tik kad jis būtų pakankamai saugus ir veiksmingas.
Tačiau Komisija nori paskatinti šiuos aukščiausios kokybės klinikinius tyrimus, nes jie taip pat generuotų duomenis sveikatos sistemoms, kuriuos būtų galima naudoti sprendžiant, ar šį vaistą reikia kompensuoti. Tai leistų šį sprendimą priimti greičiau. To sprendimas? Atspėjote – tai paskata. Lyginamąjį klinikinį tyrimą atlikusi įmonė galėtų gauti papildomą šešių mėnesių apsaugą nuo konkurencijos.
Kas dar?
Tai tik didžiausios ir drąsiausios iniciatyvos. Kitos yra kiek paprastesnės, pavyzdžiui, kelių kalbų naudojimas ant vaistų pakuočių ir antibiotikų dėžučių mažinimas. Yra ir labiau techninių pasiūlymų, tokių kaip raginti įmones atlikti tolesnius tyrimus arba skatinti vaistų panaudojimą kitiems tikslams. Paliečiamas ir pastaraisiais mėnesiais Europą kamuojančio vaistų trūkumo klausimas: Europos Komisija nori, kad įmonės parengtų atsarginius planus sutrikus tiekimui.
Visa tai turės didelę įtaką pramonei, sudarančiai 1,4 proc. bloko BVP. Atsižvelgus į šios rinkos dydį ir svarbą, nenuostabu, kad artėjant pasiūlymų paskelbimui, prasidėjo audringas lobizmas. Pramonė nesidrovėdama reiškė, kas jai patinka, o kas – ne. O Europos Parlamento narių paremti laiškai parodo, kad „didžioji farma“ (tai yra, didžiosios farmacijos įmonės) turi labai artimų draugų net ir aukščiausiose pozicijose. Pilietinės visuomenės grupės pradėjo spausti Komisiją, kad ši nesudarytų vaistų gamintojams per daug palankaus susitarimo.
Žinoma, kovo mėnesį planuojamas pasiūlymo paskelbimas bus tik pradžia. Tada jį pradės nagrinėti Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos Taryba. Ir, sprendžiant iš dabartinės diskusijų aplinkos, reikia tikėtis daugybės kibirkščių.
