Šis sprendimas atveria kelią RNR vakcinos, sukurtos Vokietijos bendrovės „Biontech“ ir JAV farmacijos milžinės „Pfizer“, bandymams su pacientais.
„Paulio Ehrlicho nstitutas... suteikė leidimą pirmiesiems Vokietijoje klinikiniams vakcinos nuo COVID-19 bandymams“, – sakoma šios institucijos pranešime.
Visame pasaulyje anksčiau buvo išduoti leidimai vykdyti tik trijų vakcinų nuo koronaviruso klinikinius bandymus.
Tai „reikšmingas žingsnis“ siekiant, kad vakcina „kiek įmanoma greičiau taptų prieinama“, pabrėžė institutas.
Jis pridūrė, kad šis leidimas yra „galimos vakcinos potencialios rizikos ir naudos kruopštaus įvertinimo rezultatas“.
Klinikiniuose bandymuose dalyvaus 200 sveikų 18–55 metų amžiaus savanorių, kurie bus paskiepyti kelių atmainų RNR vakcinomis. Per antrąją fazę į bandymus galėtų būti įtraukti savanoriai iš didelės rizikos grupių.
Nei institutas, nei vakcinos kūrėjai nenurodė, kada tiksliai bus pradėti klinikiniai bandymai. Visgi „Biontech“ išplatintame pareiškime pažymėjo, kad tai įvyks „greitai“, „anksčiau nei mes tikėjomės“.
Institutas taip pat nurodė, kad „per kelis ateinančius mėnesius Vokietijoje prasidės kitų galimų vakcinų nuo COVID-19 klinikiniai bandymai“.
