Tačiau generinių vaistų sektorius tikina, kad kai kurios didžiosios farmacijos bendrovės piktnaudžiauja tokiomis priemonėmis kaip patentai, rinkos išskirtinumas ir duomenų apsauga, kurios leidžia farmacijos įmonėms susigrąžinti investicijas į naują vaistą. Taip pigesni preparatai negali patekti į rinką daug ilgiau, nors numatytas tik 15-os metų apsaugos laikotarpis.
Toks manipuliavimas sistema tapo toks įprastas, kad net gavo savo pavadinimą – „evergreening“ (angl. amžinas žaliavimas). Tai farmacijos kompanijų sąskaitas papildo milijardais eurų ir neleidžia Europos Sąjungos valstybėms gerokai sutaupyti.
Farmacijos milžinės griežtai neigia, kad imasi neteisėtų veiksmų, tačiau 2009 metais paskelbtoje ataskaitoje Europos Komisija pabrėžė, kad reikia griežčiau vykdyti konkurencijos įstatymus, siekiant užkirsti kelią „amžinam žaliavimui“. Deja, nuo to laiko mažai kas pasikeitė.
Bet neseniai nutekintas Europos Sąjungos farmacijos teisės aktų peržiūros projektas rodo, kad Komisija galimai ruošiasi apriboti tokius žaidimus.
Laukiant, kol Komisija paskelbs savo pasiūlymą, apžvelkime dažniausiai pasitaikančius piktnaudžiavimo būdus ir tai, kaip visa tai bando pateisinti didžiųjų farmacijos įmonių lobistų grupė EFPIA.
Gali atrodyti, kad vienas vaistas reiškia tik vieną patentą. Bet taip nėra. Pavyzdžiui, „AbbVie“ Jungtinėse Amerikos Valstijose pateikė paraišką dėl daugiau nei 250 patentų savo vaistui nuo artrito „Humira“. Konkuruojantys vaistų gamintojai, gaminantys generines šio vaisto versijas, svarstymuose dalyvauti negalėjo. Taigi nors vaistas buvo pradėtas gaminti 2003 metais, pirmieji konkurentai į rinką galės ateiti tik šiemet.
Nors svarbiausias vaisto patentas apima jo cheminę sudėtį, yra daugybė galimų priedų, kuriuos įmonės gali panaudoti, kad atitolintų vaistų kopijavimą. Jie gali apimti gamybos procesus, pristatymo būdus arba vaisto dozavimą.
Atsiradęs patentų tankumynas (taip yra vadinama tokia strategija) padidina teisinę apsaugą, kurią konkurentai turi ginčyti teisme, todėl generinio vaisto paleidimo procesas tampa rizikingesnis ir brangesnis. Tai gana dažna praktika. Kitas vaistas nuo artrito – „Enbrel“ – kurį JAV parduoda „Amgen“, o Europoje „Pfizer“, pradinėje Amerikos rinkoje greičiausiai turės 37 metų patento apsaugą iki 2029 metų.
EFPIA tikina, kad „Europos patentų biuras taiko aukštus standartus ir bet kam patentų neteikia. Be to, gamybos proceso patentavimas netrukdo generinių vaistų įmonėms gaminti šį vaistą – jie tiesiog turi rasti kitą būdą tai padaryti“.
Triukai teisme
Papildomi patentai gali būti ginčijami teisme. Tačiau linksmybės tuo nesibaigia. Kai tik atrodo, kad teismo procesas gali būti sėkmingas, kai kurios farmacijos įmonės apsunkina reikalus, pateikdamos papildomas patentų paraiškas Europos patentų tarnybai. Kiekvienas iš šių papildomų patentų yra susietas su antriniais patentais, pavyzdžiui, gamybos procesui, ir suteikia tokią pačią apsaugos trukmę.
Net jei generinių vaistų įmonė sėkmingai užginčija antrinį patentą – arba dažnai vaistą sukūrusi bendrovė atšaukia patentą dar prieš teismo sprendimą – generinių vaistų įmonės taip pat turi užginčyti ir susietą atskirąjį patentą. Visa tai gali užtrukti net iki septynerių metų.
„Vis dažniau tai vertiname kaip strategiją, skirtą atitolinti generinių ir biologiškai panašių vaistų konkurenciją“, – sakė generinių vaistų lobistų grupės „Medices for Europe“ vadovas Adrianas van den Hovenas. Pasak jo, tai sukuria teisinę nežinomybę, kuri verčia generinių vaistų įmones ginčyti kiekvieną atskirą patentą, jei jos nori patekti į rinką.
EFPIA pareiškė, kad ši problema „yra per daug išpūsta“, nes tokie papildomi patentai sudaro tik apie 10 proc. visų naujų Europos patentų paraiškų. Tokių patentų galiojimas baigiasi tuo pačiu metu kaip ir su juo susietas pirminis patentas.
Saliamio pjaustymas
Vaistams nuo retų ligų taikomos specialios sąlygos – dešimtmetį trunkantis rinkos išskirtinumas. Tai reiškia, kad jei Europos vaistų agentūra išduoda leidimą taikyti naują vaistą nuo ligos, kuria Europos Sąjungoje serga ne daugiau kaip 5 iš 10 000 žmonių ir kuriai nėra kitų veiksmingų gydymo būdų, arba jeigu šis vaistas padidina esamų gydymo būdų pranašumą, tokio preparato generikai 10 metų negali patekti į rinką.
Bet ar retą ligą galima... sugalvoti? Tai priklauso nuo to, kaip tai pateiksite. Atsiranda nuogąstavimų dėl farmacijos kompanijų polinkio įprastas ligas skaidyti į mažesnius pogrupius, taip dirbtinai sukuriant retų ligų grupes, siekiant pasinaudoti tokia apsauga.
Ir nors ši taktika, vadinama „saliamio pjaustymu“, atrodo neįprasta, tikėtina, kad ateityje tai taps dar didesne problema, kai atsiras individualiems žmonėms skirtų vaistų, perspėja Ancel·la Santos, Europos vartotojų organizacijos (BEUC) vyresnioji sveikatos politikos pareigūnė. „Komisija turėtų panaikinti visas spragas, pavyzdžiui, galimus piktnaudžiavimo būdus“, – sakė A. Santos.
EFPIA teigimu, yra teisinga, kad ligos yra klasifikuojamos pagal tipą ir genetinius nukrypimus, nes tokia yra mokslinė realybė. Bet kuriuo atveju, kai yra kitų gydymo būdų, paskatos bus taikomos tik tiems produktams, kurie pacientams duoda akivaizdžios naudos.
Patentinis ryšys
Tačiau yra viena išimtis, kuri gali apriboti patentų galias. Vadinamoji „Bolar“ išimtis leidžia prekės ženklo neturinčioms farmacijos įmonėms pradėti ruoštis kopijuojamų vaistų gamybai dar nepasibaigus originalių produktų patentams, kad jiems baigus galioti, generiniai vaistai galėtų iš karto patekti į rinką.
Tačiau Europos Sąjungos šalys skirtingai aiškina, kaip plačiai galima taikyti šią išimtį. Kai kur generinių vaistų įmonės gali pradėti derybas su sveikatos priežiūros institucijomis dėl pigesnių alternatyvų kainų dar prieš oficialiai pradedant jų gamybą. Tačiau kitose valstybėse, pavyzdžiui, Vokietijoje, Italijoje ir Lenkijoje, patentai gali neleisti kompensavimo institucijoms net kalbėtis su generinių vaistų įmonėmis – tokia praktika vadinama patentiniu ryšiu.
2017 metų Europos Parlamentas rezoliucija paragino Komisiją nutraukti šią praktiką. Šis noras galimai bus išpildytas. Farmacijos teisės aktų projekte „Bolar“ išimtis yra detaliai paaiškinama, aiškiai nurodant, kad ji taip pat apima sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo.
EFPIA ginčijasi, kad, pagal įstatymą, „Bolar“ išimtis netaikoma kainodaros ir kompensavimo paraiškoms. Kai kurios generinių vaistų firmos dar galiojant intelektinės nuosavybės apsaugai pristato savo produktus Vidurio ir Rytų Europos šalyse, o „Bolar“ išimties išplėtimas tik dar labiau paskatintų tokį elgesį.
Milžinės priešinasi priverstiniam licencijavimui
Priverstinį licencijavimą (kai vyriausybės gali nepaisyti patentų ir, kritiniu atveju, leisti kitoms įmonėms gaminti vaistą) farmacijos pramonė jau seniai suvokia kaip egzistencinę grėsmę. Farmacijos milžinės aršiai kovoja prieš tokios taisyklės įgyvendinimą ir iki šiol turėjo naudingą sąjungininką Europos Sąjungos teisėje – reguliavimo duomenų apsaugą.
Nors priverstinis licencijavimas gali priversti farmacijos kompaniją pasidalinti vaisto receptu, ji neprivalo atskleisti duomenų iš vaistų tyrimų, kurių reikia konkuruojančiai įmonei, kad jos gaminama vaisto versija būtų patvirtinta.
Pramonė griežtai priešinosi pastangoms padidinti priverstinio licencijavimo naudojimą. Pavyzdžiui, 2019 metais į JAV vyriausybės sudarytą juodąjį šalių sąrašą, kur esą nesilaikoma intelektinės nuosavybės standartų, JAV farmacijos sektorius sėkmingai įtraukė šalis, kurios naudojasi priverstiniu licencijavimu taip, kaip joms nepatinka.
Europos Sąjungos farmacijos teisės aktai gali tai pakeisti, leisdami sustabdyti duomenų ir rinkos apsaugą, atsiradus kritinėms visuomenės sveikatos problemoms.
EFPIA nuomone, įmonėms, išradusioms vaistą, turėtų būti leista pateikti jį į rinką, nes jos geriausiai išmano šio preparato technologiją. Priverstinis licencijavimas turėtų būti paskutinė išeitis susidūrus su rimta priežastimi, nes „nederamas noras“ taikyti šią priemonę mažina investuotojų pasitikėjimą ir kenkia naujovėms.
